治験審査委員会 各種SOP・統一書式・契約書
手順書
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（令和3年7月30日)に伴い「標準業務手順書」、「治験契約書」を
■■一部改訂しました。改訂に伴いバージョンの統一を行いました。（令和5年4月1日)
■■一部改訂しました。改訂に伴いバージョンの統一を行いました。（令和5年4月1日)
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統一書式
「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和4年11月30日付通知）」に伴い統一書式を更新しました。（令和5年4月1日)
- 01_履歴書 （DOC ファイル 0.05MB）
- 02_治験分担医師協力者リスト （DOC ファイル 0.05MB）
- 03_治験依頼書 （DOC ファイル 0.06MB）
- 04_治験審査依頼書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 05_治験審査結果、指示・決定通知書 （DOC ファイル 0.07MB）
- 06_治験実施計画書等修正報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 10_治験に関する変更申請書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 11_治験実施状況報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 12-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） （DOC ファイル 0.05MB）
- 12-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 13-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.05MB）
- 13-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 14-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） （DOC ファイル 0.06MB）
- 14-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 15-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.06MB）
- 15-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 16_安全性情報等に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 17_治験終了（中止・中断）報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 18_開発の中止等に関する報告書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 19-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） （DOC ファイル 0.06MB）
- 19-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 20-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） （DOC ファイル 0.06MB）
- 20-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用） （DOC ファイル 0.12MB）
- 参考書式1 治験に関する指示：決定通知書 （DOC ファイル 0.04MB）
治験契約書
治験契約書を改訂しました。（Ver.8.1 → Ver.8.1.1） （令和6年2月14日更新）
治験変更契約書
変更契約書（治験）を改訂しました。（Ver.8.0.3 → Ver.8.1.1） （令和6年2月14日更新）